《厦门经济特区细胞与基因产业促进条例》是今年市人大常委会、市政府立法计划确定的法规正式项目。起草责任单位市科技局将草案送审稿及说明报送我局审查。我局即按照《厦门市人民政府制定规章和拟定法规草案的程序规定》（市政府令第131号）的要求开展相关审查工作，在广泛征求意见的基础上，邀请市人大相关专委会提前介入指导，会同市科技局，对草案送审稿进行反复研究和修改，形成《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》（以下简称《规定（草案）》）。现将征求意见及采纳情况说明如下：
一、征求意见情况
一是书面征求市人大、市政协相关专委会，各区政府，市委、市政府有关部门，以及基层立法联系点的意见建议；二是召开市卫健委、市场监管局、发改委、金融监管局、医保局、人社局等相关部门参加的征求意见会，听取有关单位的意见建议；三是召开复旦大学、厦门大学、华侨大学等高校专家学者，以及博雅干细胞、先康达生物、天岁生物、原能健康等细胞产业相关企业代表参加的相对人座谈会；四是通过市政府网站、市司法局网站向社会公开征求意见，广泛听取社会各界的意见建议。
二、相关意见采纳和修改情况
从书面征求相关单位意见，召开部门征求意见会、相对人座谈会，以及向社会公开征求意见的情况来看，各方面意见主要集中在以下几方面：
（一）关于立法定位与适用范围
征求意见过程中，有意见建议将立法名称修改为《厦门经济特区细胞产业促进规定》，将适用范围聚焦细胞领域；有意见建议突出“先行先试”的特区特色，增加“融合发展”原则；还有意见建议增加“数据可溯”原则，强化数据管理。
经研究，《规定（草案）》采纳了部分意见，将法规名称调整为《厦门经济特区细胞产业促进规定》，聚焦“细胞产业”，主要考虑细胞产业是我市生物医药领域重点发展方向，现阶段集中资源促进细胞产业发展更具操作性。同时，针对数据管理需求，《规定（草案）》第八条增加了建立细胞医疗大数据共享开放体系的内容，为数据可溯提供基础保障。
（二）关于临床研究与临床试验的区分与管理
征求意见过程中，市卫健委等专业部门以及专家学者普遍建议严格区分临床研究和临床试验的法律概念，明确不同主体的权责；有意见认为当前合格医疗机构数量不足，限制了产业发展；还有意见提出应完善伦理审查协作机制，建立市级层面的伦理审查指导体系。
《规定（草案）》充分采纳了这些意见。首先，在第九条严格区分了临床研究、临床试验和临床转化应用三个概念，明确了不同活动的法律定位；其次，增加了“鼓励符合条件的医疗机构申请细胞领域临床研究、临床试验的机构备案”的规定，扩大了参与主体范围；第三，调整了伦理审查机制，在第十四条建立了科技伦理审查协作机制，推进各单位在科技伦理审查方面的相互协作，避免重复审查；第四，对经认定的临床研究床位、临床试验床位实行特殊管理，明确“不纳入医疗机构床位数管理，不纳入病床效益、周转率、使用率等考核”，消除医疗机构参与临床研究的顾虑。
（三）关于人才支持与产业发展保障
征求意见过程中，专家学者和企业代表普遍关注人才支持政策，建议将细胞产业人才纳入市级人才支持计划，提供全方位保障；有意见建议完善职称评审机制，拓宽专业人才职称晋升通道；还有意见提出应增强金融支持和保险保障，降低产业创新风险。
《规定（草案）》积极回应了这些关切。在人才支持方面，第二十一条明确规定将细胞产业人才纳入本市人才支持计划，并对符合条件的人才给予住房、医疗、子女教育、配偶就业、创业扶持等全方位支持；同时鼓励高校加强相关学科建设，开展订单式技术人才培养，完善产学研合作机制。在金融支持方面，第十九条优化了金融支持条款，聚焦于引导各类金融机构完善投融资服务体系，鼓励设立股权投资、创业投资基金，支持细胞领域企业利用资本市场融资。在保险保障方面，第二十条明确规定支持保险机构开发细胞产业相关的临床研究和临床试验责任保险、产品责任保险和商业健康保险等保险产品，构建多元化风险分担机制。
（四）关于风险管控与监管创新
征求意见过程中，有意见建议在风险分级基础上创新监管方式，给予特区更大自主权；有意见提出应在自贸区内开展先行先试，探索特殊监管机制；还有意见认为应当加强细胞领域数据安全与个人信息保护。
《规定（草案）》综合考虑了产业促进与风险管控的平衡。在监管创新方面，第十六条建立了细胞领域进出境特殊物品联合监管工作机制，通过确定监管白名单并实行动态调整，简化通关手续，提高通关效率。在数据安全方面，虽然未单设条款，但在第八条“临床研究和临床试验支撑平台”中增加了建立细胞医疗大数据共享开放体系的内容，强调在数据共享过程中应当符合国家有关数据安全和个人信息保护的规定。
此外，《规定（草案）》还根据征求意见的情况，对政府部门职责分工、知识产权保护、第三方服务机构建设等内容作了修改完善，使法规更加符合厦门实际，更具可操作性和前瞻性。
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